Handschuh normen verstehen

Medizinische Untersuchungshandschuhe

Medizinische Untersuchungshandschuhe werden verwendet, um das Personal und auch den Patienten vor Kontaminationen zu schützen. Sie gelten als Medizinprodukt und müssen daher verschiedene Qualitätsanforderungen, z.B. den Medizinprodukterichtlinie (MDD) und die Europäische Norm EN 455-1 bis -4, erfüllen.

  • Medizinprodukterichtlinie (MDD). Europäische Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte. Sie gilt als wichtigste Regelung zur Sicherheit von Medizinprodukten im europäischen Raum und wird international als Medical Device Directive (MDD) bezeichnet.
  • Europäische Norm EN 455-1 bis -4.Diese Norm qualifiziert „Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch“. Gefordert werden umfangreiche Prüfungen.
  • DIN EN 455-1: Anforderungen und Prüfung  auf Dichtheit und Freiheit von Löchern. Die Dichtheit (Abwesenheit von Löchern) wird mittels der Wasserundurchlässigkeitsprüfmethode getestet. Der AQL  (Accpeted quality level = akzeptiertes Qualitätsniveau) ist eine Maßzahl zur Beurteilung statistischer Qualitätsprüfungen. Für OP- und Untersuchungshandschuhe legt die Norm EN 455-1 einen AQL von 1,5 fest.
  • DIN EN 455-2: Anforderung und Prüfung der physikalischen Eigenschaften.  Diese Norm legt die Anforderungen und Mindestmaße und Größen fest, sowie die Überprüfung der Reißfestigkeit bei unterschiedlichen Handschuhmaterialien.
  • DIN EN 455-3: Anforderungen und Prüfung für die biologische Bewertung (Biokompatibilität). Diese Norm gibt Auskunft über die Herstellung in Bezug auf Chemikalien, Endotoxine, Puder und herauslösbare Proteine. Zudem schreibt diese Norm Kennzeichnungen vor, falls das Produkt Latex enthält, zusätzlich müssen die entsprechenden Produkte mit dem Hinweis „puderfrei“ gekennzeichnet werden.
  • DIN EN 455-4: Anforderung und Prüfung der Haltbarkeitsdaue.

Wie erkennt man einen Schutzhandschuh?

Bei Schutzhandschuhen, die als Teil einer „Persönlichen Schutzausrüstung der Kategorie III“ verkauft werden, sind alle Prüfungen, Dokumentationen und das Produkt selbst noch einmal durch eine offizielle Zertifizierungsstelle (im internationalen Sprachgebrauch als „Notified Body“ bekannt) in einer individuellen Produkt-Baumusterprüfung zu prüfen.

Erst wenn diese letzte Prüfung ebenfalls erfolgreich bestanden wurde, erhält der Schutzhandschuh das Zertifikat als Teil einer „Persönlichen Schutzausrüstung der Kategorie III“ – dem höchsten Standard für Ihre persönliche Sicherheit. PSA der Kategorien II und III erkennen Sie übrigens am CE-Zeichen mit einer vierstelligen Zahl. Die Zahl gibt dabei die Zertifizierungsstelle an.

Schutzhandschuhe dienen nur einem Ziel, dem Schutz des Anwenders

Schutzhandschuhe müssen zunächst den allgemeinen Anforderungen EN 420: 2003 + A1 2009 entsprechen. Diese Norm definiert die allgemeinen Anforderungen für Handschuh Design und Bauart, Unschädlichkeit, Pflegehinweise, elektrostatische Eigenschaften, Dimensionierung, Fertigkeit, Wasserdampf Transmission und Absorption zusammen mit Kennzeichnung und Information.

Schutzhandschuhe für den Umgang mit Chemikalien müssen die Anforderungen der europäischen Norm EN 374 erfüllen. Ab April 2018 gilt die neue PSA Verordnung (EU) 2016/425 und hebt die aktuelle PSA Richtlinie 89/686/EWG auf.

Die EN 374 besteht aus mehreren Teilen, von denen die folgenden für Chemikalienschutzhandschuhe relevant sind:

1. EN ISO 374-1:2016: Schutzhandschuhe gegen gefährliche Chemikalien und Mikroorganismen – Teil 1: Terminologie und Leistungsanforderungen für chemische Risiken

Die neue Norm teilt Chemikalienschutzhandschuhe in drei Typen ein:

  • HANDSCHUHE VON TYP A: müssen in der Permeationstestung eine Leistungsstufe von 2 oder höher für min­destens sechs Chemikalien aus der Liste der festgelegten Prüfchemikalien von EN ISO 374­- 1 (siehe Tabelle unten) aufweisen. Für die sechs Prüfchemikalien sind zumind­est die Codebuchstaben unter dem Kolbenpiktogramm anzugeben.
  • HANDSCHUHE VON TYP B: müssen in der Permeationstestung eine Leistungsstufe von 2 oder höher für min­destens drei Chemikalien aus der Liste der festgelegten Prüfchemikalien von EN ISO 374­-1 aufweisen. Für die Prüfchemikalien sind die Codebuchstaben unter dem Kolbenpiktogramm anzugeben.
  • HANDSCHUHE VON TYP C: müssen in der Permeationstestung eine Leistungsstufe von mindestens 1 für eine der Chemikalien der EN ISO 374-­1 Liste aufweisen.

2. EN 374-2:2014: Schutzhandschuhe gegen gefährliche Chemikalien und Mikroorganismen — Teil 2: Bestimmung des Widerstandes gegen Penetration

3. EN 374-3:2003: Bestimmung des Widerstands von Materialien gegen die Permeation von Chemikalien

Der Bereich “Bestimmung des Widerstands von Materialien gegen Permeation von Chemikalien” wurde von der Norm EN 16523-1:2015 “Permeationsresistenz bei Chemikalien” ersetzt.

4. EN 374-4:2013: Bestimmung des Widerstandes gegen Degradation durch Chemikalien

Dieser Teil ist neu und berücksichtigt die Auswirkung der Degradation (Veränderung des Handschuhmaterials) durch die Chemikalie. Degradation kann beispielsweise zu Versprödung, Quellung oder Schrumpfung des polymeren Materials führen. Dies ist gleichbedeutend mit einer sich verändernden Barriere-Funktion gegen die Chemikalie. Diese Norm legt nun erstmals ein standardisiertes Messverfahren für Degradation fest. Der Grad der festgestellten Degradation muss in den Herstellerinformationen festgehalten werden.

EN ISO 374-5:2015: Terminologie und Leistungsanforderungen für Risiken durch Mikroorganismen

Er befasst sich mit “Terminologie und Leistungsanforderungen für Risiken durch Mikroorganismen”. Hierzu wird ein Bakteriophagen-Penetrationstest gemäß ISO 16604:2004 (Verfahren B) durchgeführt. Besteht der Chemikalienschutz-Handschuh den Test, wird er mit einem Bio-Hazard-Zeichen versehen – er schützt vor Bakterien und Pilzen. Ein zusätzliches “VIRUS” gibt an, dass der Handschuh gegen Bakterien, Pilze und Viren schützt.

Virendurchlässigkeit bei Handschuhen – 374-5:2015 oder doch ASTM F1671 Norm für Mikroorganismen?

Mit der neuen Norm EN ISO 374-5 für Chemikalienschutzhandschuhe wird erstmals zumindest eine Testung vorgeschrieben, die Anforderungen und Prüfmethoden für Schutzhandschuhe festlegt und TrägerInnen vor Mikroorganismen schützen soll. Sie behandelt die Beständigkeit gegen die Penetration von Viren, Pilzen und Bakterien.

Die amerikanische ASTM F1671 Norm für Mikroorganismenist strenger als 374-5. Diese Norm ist von der FDA genehmigt und auch von der benannten Stelle für PSA als Teil der EU Bauteilmusterprüfung zugelassen.